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1. 关于ISO9001-2008标准(zhǔn)要求删减(jiǎn)的(de)规定
a) ISO9001-2008标(biāo)准中(zhōng)1.2“应用”
“当(dāng)本标准(zhǔn)的任(rèn)何要求因组织及其产品的特(tè)点而不适用时,可以(yǐ)考虑对其进行删减(jiǎn)。
除非(fēi)删减仅限于本标(biāo)准第7章中那些不影响组织(zhī)提供满(mǎn)足顾客和适用法(fǎ)律法规要求的(de)产品的能力或责任的要求,否(fǒu)则不能声称(chēng)符合(hé)本标准(zhǔn)。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的(de)转换策划指南》
•由于组织的产(chǎn)品(pǐn)特(tè)性、顾客要求或适用法律法(fǎ)规的要求,并不(bú)是(shì)ISO9001:2008中所有的(de)要求对每一个(gè)组织都(dōu)适用,“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许组织(zhī)剪裁那些既不影(yǐng)响又不免除他们提供满足顾(gù)客和符合适用法律法规要求的产品的能力或(huò)责任的(de)特定的(de)质量管理要(yào)求(qiú)。在这种情(qíng)况下(xià),允许(xǔ)这些组织声称符合(hé)本(běn)标准(zhǔn)。”
•“任何删减的细节都须写入组(zǔ)织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用(yòng)”指南》
•“……如果组织未(wèi)实施设计和开(kāi)发过程,而且不(bú)对该(gāi)过程承担责任,7.3条款设计和开发就可(kě)以整体被(bèi)删减。”
•“当组织对产品实现承担全部责(zé)任时,特定的(de)实(shí)现过程(如产品设计和开发过程(chéng)或制造)被外包(bāo)或分包给外部组织,不能做为质量(liàng)管(guǎn)理体系对该过程删减的充分理由。相反,组织应证实其(qí)实施了充分的控制,以确保这些(xiē)过程按照ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出了1.2条(tiáo)款所允许的范围,不(bú)能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法(fǎ)规制(zhì)定机构所(suǒ)允许的。”
•“对其产品或实(shí)现过程受到法律法规约束的那些组(zǔ)织,如果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求的删减超出了(le)1.2条款所允许的范围(wéi),不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减(jiǎn)是法律(lǜ)法规制(zhì)定机构所允许的。”
d) 国(guó)际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南(nán)》
•“如果组织对其认证范围内产品的(de)设计和(hé)开(kāi)发负有责(zé)任,并且进行设(shè)计和(hé)开发,或对设计(jì)和开发进行外(wài)包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括(kuò)在(zài)质量管理体系(xì)中。”
•“即使组织不对原设计和开(kāi)发过(guò)程承担责任,但其可能负有(yǒu)对(duì)产品规范或产品特性进行更改的(de)职责和权限(xiàn)。在(zài)此(cǐ)情况下,7.3条中的某些子条款的要求可能不适用,但7.3条不应整体(tǐ)地予以删减(jiǎn)。”
•“对(duì)条款(kuǎn)7要求的删减可能(néng)涉及组(zǔ)织(zhī)质量管理(lǐ)体系范围内的全部或部(bù)分(fèn)产(chǎn)品类别。对任何(hé)要求所(suǒ)进(jìn)行的删(shān)减(jiǎn)的合理性须在组织的质量手册中予以(yǐ)说(shuō)明,并且认证机构应在认证审核和监督(dū)审核中对任何(hé)的(de)删减的正确性进行(háng)评审。”