本规（guī）范是医疗器械生（shēng）产和质量管理的基（jī）本准则，适用于医疗器械（xiè）制（zhì）剂生（shēng）产（chǎn）的全过程生产（chǎn）中影响成品（pǐn）质量的关键工序。
　　2003年，国际标准化组织（zhī）“医疗器械质量管理和通用要求技（jì）术委员会（huì）（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质（zhì）量体系——医疗器械——用于法规的（de）体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系（xì）——医疗器械——ISO9001：1994应用的专（zhuān）用要求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为（wéi）基础，在标准中，直（zhí）接引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引（yǐn）用标（biāo）准；（3）术语和定义（yì）；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资（zī）源管理（lǐ）；（7）产（chǎn）品实现（xiàn）；（8）测量分（fèn）析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规的要求，进行了删减（jiǎn），内容涉及（jí）了包括第（dì）７章（zhāng）在内的（de）各个章条的相（xiàng）关内容；并且，增（zēng）加（jiā）了许（xǔ）多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于制（zhì）造业的（de）要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业（yè）质量管理（lǐ）体系的（de）标准。对（duì）于医疗器械行业来说（shuō），这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提（tí）出了（le）对医疗器械（xiè）的（de）要（yào）求（qiú），该标准和ISO9001：1994一起，规定了（le）医疗（liáo）器械的设计、开发、生产以及相应的（de）安装和服务的质量体系（xì）要求，用于对医疗器械质量体（tǐ）系（xì）的（de）评（píng）价（jià）。在该（gāi）标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求（qiú）对于医疗器（qì）械都是适用的，除此（cǐ）以外，标（biāo）准中提出了22条对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗（liáo）器械生产企业质（zhì）量体（tǐ）系（xì）的要求（qiú）。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并代（dài）替（tì）第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题（tí）是“质量体系——医疗（liáo）器（qì）械——用于法规的体系要求”，在“引言（yán）”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部分原文；但是（shì），删减了（le）其中（zhōng）一些不（bú）适于作为医疗器（qì）械法规要求的（de）内（nèi）容，删减内容涵盖了（le）从第（dì）1章到第（dì）8章的（de）有关部分（fèn）。并且，增加了一些对（duì）医疗（liáo）器械的要（yào）求。在标准的“范围”中（zhōng）规定：“本标准为需要证实其有能力持（chí）续满足顾（gù）客和适用（yòng）法律法（fǎ）规要（yào）求的医疗器械的组织，规（guī）定了质（zhì）量管理体（tǐ）系要求。”因此（cǐ），本标准是可以独立使用（yòng）的、用于医（yī）疗器械行业的质量管理（lǐ）体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体（tǐ）系实施（shī）的意（yì）义（yì）
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产（chǎn）品，其（qí）产品质量（liàng）直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医（yī）疗（liáo）器（qì）械的安全性及对人体可能具有的潜（qián）在危害，对医疗器械产品进行分类控（kòng）制和管理，同时（shí）对其进行严格的质（zhì）量认证制度。

世界各国现（xiàn）行法规对（duì）医疗（liáo）器械较主要和较基（jī）本（běn）的要求就是安全性和（hé）有效性，在投放市场（chǎng）以前（qián），医疗（liáo）器械要（yào）根（gēn）据其类（lèi）别的（de）不同，按照法规分别进（jìn）行（háng）相应（yīng）的临床研究、试（shì）验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴（jiàn）定，然后上报政府监督管理部门审（shěn）批，取得试产注册，才能（néng）投放市场（chǎng）。此后，凡是（shì）涉及安全性和有效性问题的技术（shù）状态，都不应轻易（yì）进行变动，而要加以冻结。改进（jìn）当然是十分必要的，但（dàn）必须（xū）十分慎重，并且要分（fèn）阶段进行；如果过（guò）分强调持续改进和频繁改进，就可能在（zài）临（lín）床（chuáng）上产生不良的后（hòu）果，甚至影响到（dào）患者的安全和（hé）治疗效（xiào）果（guǒ），对（duì）于医（yī）疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客（kè）满意对（duì）于医（yī）疗器械法规的目标是不适（shì）当的，而且，对（duì）于组织生产安全和（hé）有（yǒu）效（xiào）的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的（de）定（dìng）义是“接受产（chǎn）品（pǐn）的组织和个人”，这说明（míng）顾客（kè）既指组织（zhī）外部的消（xiāo）费者（zhě）、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采（cǎi）购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前（qián）一个（gè）过程输出的部门、岗位和（hé）个（gè）人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品的群体，对于医（yī）疗器械来（lái）说，患者才是zui终的受（shòu）益者，医（yī）生也是（shì）为他们服务（wù）的。可是，在通常情况下，患者不是医（yī）师，患者有（yǒu）时很难对安全性和有（yǒu）效性作出客观的判断（duàn）。例如（rú），根据临床试验，主（zhǔ）动脉内囊反博（bó）器可在抢救危（wēi）重患者（zhě）时，降低（dī）30的死亡率，对于某一个患者来说，很难感（gǎn）受到这个（gè）统计数据的实际意义。 

 从（cóng）培训起步助行业发展 医疗器（qì）械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州共同举办中（zhōng）美医疗器（qì）械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这（zhè）意味着（zhe）我国的（de）医（yī）疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新（xīn）洗牌将不可避（bì）免。

据广东省食品药品（pǐn）监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨论（lùn）和制（zhì）定医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证方案，今年将开（kāi）始组（zǔ）建和培训（xùn）医疗器械GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医疗器械（xiè）GMP认证方案（àn）细则的（de）意（yì）见稿正在商（shāng）讨之（zhī）中。

我（wǒ）国（guó）医疗（liáo）器械企（qǐ）业的GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完（wán）成。届时（shí）新开办的企业都要通（tōng）过认证（zhèng）才（cái）能领到生产许（xǔ）可（kě）证。SFDA今年上半年已经完（wán）成（chéng）无菌医疗（liáo）器械和（hé）植入性医疗器械（xiè）两个GMP分（fèn）类指南的制定工作，选择代（dài）表性企业开展试（shì）点工作（zuò），争取今年内完成（chéng）试点工（gōng）作后予以正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的初（chū）步设（shè）想（xiǎng）是：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨科（kē）内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材料等企（qǐ）业第（dì）一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段（duàn）完成生产B超等产品的企业的（de）认证（zhèng）；一般品种在第三（sān）阶（jiē）段，在（zài）3~4年（nián）内完成认证。还有一批（pī）产品不需要通过（guò）GMP认证，比如（rú）压舌（shé）板、医用抬架等产品，可（kě）以依（yī）照医疗器械生产管理（lǐ）条例监管（guǎn）。另外，初步计（jì）划要把生产CT、MRI等大（dà）型医（yī）疗（liáo）器械的企业也放在第（dì）一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗（liáo）器（qì）械、植入性医疗（liáo）器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对（duì）新开办的和申（shēn）请（qǐng）换发《医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生（shēng）产企（qǐ）业许可证》的生产上（shàng）述（shù）两类产（chǎn）品（pǐn）的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可（kě）核发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证（zhèng）》。

据了解，目前（qián）市（shì）场上的一次性注（zhù）射器、骨科内固定（dìng）器械、生（shēng）物填充（chōng）材料等医疗器（qì）械由于产品技术结构简单（dān），对企业装备、场地和人员的（de）要（yào）求不（bú）高，这类（lèi）产（chǎn）品出现（xiàn）问题（tí）较多，一旦出现问题，不仅影（yǐng）响（xiǎng）面较广，对人体生理（lǐ）的（de）伤害也较（jiào）大，甚至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在（zài）ISO13485的基础上借鉴美国（guó）GMP的经验。在（zài）即（jí）将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大对（duì）医疗器（qì）械的安全监管（guǎn）力度。但医疗器（qì）械（xiè）和药（yào）品的GMP认证存在很大（dà）区（qū）别，医疗器械的生产材料（liào）有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将（jiāng）分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）局有关负（fù）责人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一（yī）直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前（qián）国际上已经出（chū）现比ISO9000更严格且专门适应（yīng）医疗器（qì）械（xiè）的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器械临床（chuáng）试验的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规――“医（yī）疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗器械临床试（shì）验机构资（zī）格认可管理（lǐ）办法”。目前，这两个法规已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将（jiāng）着（zhe）手建立“医疗器械不良事件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关（guān）于（yú）执行〈医疗器（qì）械生产监督管理办（bàn）法〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证（zhèng）的实施框（kuàng）架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别（bié）医疗器械的“分类实施指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实施细则”组成（chéng）。

据统计，目前我国总共有10446家（jiā）医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业，但是产（chǎn）业规模相对比较小，产业技术也比（bǐ）较落（luò）后，所以国内企业（yè）医疗器（qì）械产品的（de）技（jì）术和（hé）质量都（dōu）有待（dài）提高（gāo）。而随着医疗器（qì）械企业GMP认证的深入（rù）进行，本（běn）土（tǔ）医疗器械产品的安全性必将得（dé）以（yǐ）提高，同时医疗器械（xiè）行业也将重新（xīn）洗（xǐ）牌（pái）。

另（lìng）外，今年SFDA还要（yào）在全国建（jiàn）立多个医疗器（qì）械技术审评中心（xīn），并开展国（guó）内医疗器械生（shēng）产企业换发（fā）生产许可证的工（gōng）作（zuò），以借此机会推（tuī）行新行（háng）业（yè）标准和准备实施GMP认（rèn）证，淘汰一些生产（chǎn）力低（dī）下的相关企业（yè）。