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质量管理(lǐ)体系(xì)文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量目标(biāo);
b)质量手册(cè);
c)本国(guó)际标准(zhǔn)要求的文件化程序(xù);
d)组织确保(bǎo)对(duì)其各种过程进(jìn)行(háng)有效策划、运作及控制所(suǒ)必需(xū)的各种文件;
e)本国际标准要求的各种记(jì)录(lù);以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适用(yòng)的法规性机构所强制(zhì)的(de)要求。
组织须确保员工可以(yǐ)接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性机构(gòu)代表应该可以接触质(zhì)量(liàng)管理体系文件(jiàn)。
注:1本国际标准中出现”文件(jiàn)化程序”之处,系要(yào)求该(gāi)程序须被建(jiàn)立、文件化、实施及维持。
注:2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文件化(huà)的程度由于下(xià)列原因可能有所差别(bié):
a)组织的规模及活动的类(lèi)型,
b)过程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员工能力的胜任程度。
注(zhù):3.文件可能采(cǎi)用各(gè)种形式或各种类(lèi)型的载体。