八（bā）、根据医疗器械的行业特（tè）点，新（xīn）标准作了（le）许多专业性规定（dìng）。

1.4.2.4记录（lù）控制规定："组（zǔ）织保（bǎo）存记录的期限应至少相当于组织所规（guī）定的（de）医疗器械的寿命期（qī），但（dàn）从组织放行产品的（de）日期起（qǐ）不少于2年，或按相关法规要求（qiú）规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理（lǐ）者代表的职（zhí）责和（hé）权限c)要求，"确保在（zài）整个组（zǔ）织内提高（gāo）满足法规（guī）要求和顾客要求的意识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审输入增（zēng）加了"h)新的或修（xiū）订（dìng）的（de）法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品（pǐn）清洁、防止（zhǐ）污染、人（rén）员健（jiàn）康等方面的要求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理（lǐ）的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加（jiā）了"d)忠告（gào）性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和开发策划（huá）b)指出，"适合（hé）于每个设计（jì）和（hé）开（kāi）发阶段的评审、验（yàn）证（zhèng）、确认和设计转（zhuǎn）换活（huó）动(注（zhù）：设计和开（kāi）发过（guò）程中设计转换活（huó）动可确保设计和开发输（shū）出在成（chéng）为zui终产品规（guī）范前得以验证（zhèng），以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开（kāi）发输入a)改为，"根（gēn）据（jù）预期（qī）用途，规定的功能、性能和安（ān）全要求"，并（bìng）增加了"e)风险管理的（de）输出（chū）。"
　　9.7.3.3设（shè）计（jì）和开发输出增加了"应（yīng）保持设（shè）计和开发（fā）输出的（de）记录(注：设计（jì）和开发（fā）输出（chū）的（de）记录可包括规范、制（zhì）造程序、工程图纸、工程或研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评审的参加者（zhě）增加了"其他（tā）专家人员。"
　　11.7.3.5设计和（hé）开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如国（guó）家或地区的法规要求，组织（zhī）应实施医（yī）疗器（qì）械临（lín）床评（píng）价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信（xìn）息规定"按照7.5.3.2规（guī）定的可追（zhuī）溯性（xìng）要求的范（fàn）围和程度， 组（zǔ）织应保持相关的（de）采（cǎi）购信息，如文件和（hé）记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服（fú）务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签（qiān）和包装（zhuāng）操（cāo）作（zuò）的（de）实施"，并规定"组织应建立（lì）并保（bǎo）持每一批（pī）医疗器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规定的可追溯（sù）性的范（fàn）围和程度的记录，并标明生产数量（liàng）和（hé）批准销（xiāo）售的数（shù）量。每批的（de）记录应加以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加（jiā）了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服（fú）务提供过程的（de）确认（rèn）增加了关于"确（què）认对产品（pǐn）满（mǎn）足规定要求（qiú）的能力（lì）有影响的生（shēng）产（chǎn）和（hé）服务提供（gòng）的计算机软（ruǎn）件的应用"，以及对"灭菌过程"进（jìn）行确认（rèn）的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形（xíng）成文件的（de）程序，以（yǐ）确（què）保返回组（zǔ）织的医疗（liáo）器械均（jun1）能被识别，且能与（yǔ）合（hé）格（gé）的产品区分（fèn）开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和（hé）植人性医疗器（qì）械规定了（le）可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改为"反馈"，增加（jiā）了提供质量问题早期报警和评审生产后（hòu）阶段的经验等内（nèi）容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因（yīn）为顾（gù）客满意和（hé）顾客感知在法规中作为要（yào）求来实施（shī）都显得（dé）太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量（liàng）规定，"只有在策划的（de）安排（pái）(见7.1)已圆（yuán）满完成时，才能放行产品（pǐn）和交（jiāo）付服务"，而没有了"除非得到（dào）有关授权人（rén）员（yuán）的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的（de）任何前提。
　　对有源（yuán）植（zhí）人性医疗器（qì）械和植人性医（yī）疗（liáo）器（qì）械还提出了要（yào）求，即（jí）"组织（zhī）应记录检验和（hé）试验（yàn）人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控制（zhì）规定（dìng）："组（zǔ）织应确保不合格（gé）品仅在满足法（fǎ）规要求（qiú）的（de）情况下才能实施让步（bù）接收，且应保持批准让步接收的（de）人（rén）员身份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改（gǎi）进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告（gào）性通知发（fā）布和实施的（de）程序"，以及处（chù）理顾客报怨的做法。还作出了（le）"如果国（guó）家或地区法规要求通告符合规（guī）定报（bào）告（gào）准则的不良事件，组织（zhī）应建立告知行政（zhèng）主管部门的形（xíng）成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些（xiē）章（zhāng）节的内（nèi）容（róng）虽然与ISO 9001：2000标准（zhǔn）相同，但由于结合了医疗器（qì）械行业的（de）特点，突（tū）出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删（shān）减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并（bìng）不（bú）等于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求。从事医疗器械企业审（shěn）核的审核员须认（rèn）真学习新标（biāo）准，只（zhī）要等同转（zhuǎn）换（huàn）的（de）国家标准YY／T 0287正式颁布，就须（xū）按新的国家标准进行审（shěn）核（hé），而不能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。