本规范是医疗器械生产和（hé）质量（liàng）管理的基（jī）本准则，适（shì）用于医疗器械制剂生产的全（quán）过程生产中影（yǐng）响成品质（zhì）量（liàng）的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化组织“医（yī）疗器械质量管（guǎn）理和通用要求技（jì）术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用（yòng）于法规（guī）的体（tǐ）系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系（xì）——医疗（liáo）器械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在（zài）标准（zhǔn）中（zhōng），直接引用（yòng）了（le）ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分（fèn）为8章：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准；（3）术语和定（dìng）义；（4）质量管理体系（xì）；（5）管（guǎn）理职责；（6）资源（yuán）管理；（7）产（chǎn）品实现；（8）测量分（fèn）析和改（gǎi）进。但是（shì），它对ISO9001：2000中一（yī）些（xiē）不适于作为法规的要求，进行了删减，内容（róng）涉及（jí）了包括第７章（zhāng）在内（nèi）的各个（gè）章条的相关内（nèi）容；并且，增加了许多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合（hé）于制（zhì）造（zào）业的要（yào）求。由（yóu）此，它也就成（chéng）为除（chú）ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的（de）用于（yú）医疗（liáo）器械行业质量管理体系的标准。对于医（yī）疗（liáo）器械行业来说，这是一（yī）个非常重要（yào）的（de）标准。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不（bú）是（shì）一个独立的标（biāo）准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器（qì）械的要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗器械（xiè）的设计、开（kāi）发、生产以及相应的（de）安（ān）装（zhuāng）和服务的质量（liàng）体系要求，用于对（duì）医疗器械质（zhì）量体系的评价（jià）。在（zài）该标准（zhǔn）中说明（míng）：ISO9001：1994中全（quán）部质量体系要求对于医疗器械都是适用（yòng）的，除此以外，标（biāo）准中提出了22条对医疗（liáo）器械的要（yào）求。因（yīn）此，以（yǐ）ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对（duì）医疗器械生产（chǎn）企业质（zhì）量体系的要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本（běn）标准是（shì）一个以ISO9001：2008为基础的独立标准（zhǔn）”。在标准中（zhōng）不加改（gǎi）变地（dì）引（yǐn）用了ISO9001：2008大部（bù）分原文；但是（shì），删减了其中一些不适（shì）于作为医疗器械法规（guī）要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有（yǒu）关部分（fèn）。并且，增加了一些对医疗器械的要求。在标准（zhǔn）的“范围”中规定：“本（běn）标准为需要（yào）证实其有能力持续满足顾客和适用法律法（fǎ）规（guī）要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此（cǐ），本标准是可以独立使（shǐ）用的、用于医疗器械（xiè）行业的（de）质量（liàng）管理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医（yī）疗器械质（zhì）量管理体系实施的（de）意义
　　 医疗器（qì）械作为救死（sǐ）扶（fú）伤（shāng）、防（fáng）病治病的特殊产品，其产品（pǐn）质量直接关系（xì）到人身的健康和安（ān）全。因此各国将根（gēn）据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危（wēi）害，对医疗器（qì）械产品进行分（fèn）类控制和管理（lǐ），同时对其（qí）进行严（yán）格的质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世界各国现行法规（guī）对（duì）医疗（liáo）器（qì）械较主要和较基本（běn）的要求就是安全性和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器（qì）械要根据其类别的不（bú）同，按照法规分别（bié）进行相应的临床研究、试（shì）验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作出有说服力（lì）的鉴定，然后上（shàng）报政（zhèng）府监督管理部门审（shěn）批，取得试产注册（cè），才能投（tóu）放（fàng）市（shì）场。此（cǐ）后，凡是（shì）涉及安全性和有效（xiào）性问题的（de）技（jì）术状态，都不应轻易（yì）进行变动，而（ér）要加以冻结。改进（jìn）当然是十分必要（yào）的，但（dàn）必须十（shí）分（fèn）慎重，并且要分阶段进（jìn）行；如果过分强（qiáng）调持（chí）续改进和频繁改进，就可能（néng）在临床上（shàng）产生不良的后（hòu）果，甚至影（yǐng）响到患者的安全和治疗效（xiào）果，对于医（yī）疗器（qì）械来说，这（zhè）是不（bú）适当的（de）。5.2“顾客满（mǎn）意对（duì）于（yú）医（yī）疗器械法规的目（mù）标是不适当的，而（ér）且，对于组织生产安全和有效的医（yī）疗器械的能（néng）力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既（jì）指组织外（wài）部（bù）的消费者、购物（wù）者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零售（shòu）商（shāng）、受（shòu）益者和（hé）采购方，也指组织（zhī）内部的生产、服（fú）务和活动中（zhōng）接受前（qián）一个过程输出的部门、岗（gǎng）位（wèi）和个人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的（de）顾客）是（shì）使用（yòng）产品（pǐn）的群体，对于医疗器械来（lái）说，患者才是（shì）zui终的受益者，医生也（yě）是为他（tā）们服（fú）务的。可（kě）是，在通常情况下，患（huàn）者不（bú）是医师，患者有时很难对安全性和（hé）有（yǒu）效性作（zuò）出（chū）客（kè）观的（de）判断（duàn）。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博（bó）器可在抢救（jiù）危重患者时，降低30的死亡率（lǜ），对于（yú）某一个患者来说，很难（nán）感受到（dào）这（zhè）个（gè）统计（jì）数据的实际意义。 

 从培训起步（bù）助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监（jiān）督管理局（jú）（SFDA）与美国商务（wù）部将在广州（zhōu）共同举办中美（měi）医疗器械生产质量管（guǎn）理规范（GMP）培（péi）训（xùn）班。业内人士认为（wéi），这（zhè）意味（wèi）着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时（shí）间表逐步推进，医疗器械行（háng）业（yè）重新洗牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食品药品（pǐn）监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和（hé）制定（dìng）医（yī）疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械（xiè）GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之（zhī）中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今（jīn）年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全（quán）部完成。届时新开（kāi）办的企业都（dōu）要通过认（rèn）证才能（néng）领到生产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成无菌医疗器械（xiè）和植入性（xìng）医疗器（qì）械两个GMP分类指南的制定工（gōng）作，选择代表性企业开展（zhǎn）试点工作，争取今（jīn）年内（nèi）完成试点工作后予（yǔ）以（yǐ）正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固（gù）定器械、生物填充材料等企业（yè）第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后（hòu）；第二阶（jiē）段完成生产（chǎn）B超等产品（pǐn）的企业的认证（zhèng）；一般（bān）品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产品不需要通过GMP认（rèn）证，比如压舌板、医用抬架（jià）等产品，可以依照（zhào）医（yī）疗器械（xiè）生产管理条例监（jiān）管（guǎn）。另外，初（chū）步计划（huá）要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一（yī）阶段认证（zhèng）。

我（wǒ）国将于2006年1月1日起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗器（qì）械、植（zhí）入性医（yī）疗器（qì）械的（de）“分类实施指南”。对新（xīn）开办的和申请换（huàn）发（fā）《医疗（liáo）器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗（liáo）器械生产企业，在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查（chá）后，方可（kě）核发（fā）《医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目前市场上的一（yī）次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料（liào）等医（yī）疗器械由于产品技（jì）术结（jié）构简单，对企业（yè）装备、场地和人（rén）员的要求不高，这类产品出现问题较多（duō），一旦出现问题，不仅影响面（miàn）较广（guǎng），对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及生（shēng）命。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美国（guó）GMP的经验。在即（jí）将推行（háng）GMP认证的同时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认（rèn）证存在很大区（qū）别，医疗器械（xiè）的生产材料（liào）有（yǒu）塑料、金属（shǔ）等（děng）许多种，因（yīn）此（cǐ），认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药（yào）品监督管理局有（yǒu）关负责人（rén）介（jiè）绍，我国自1998年起至今，在医（yī）疗器械生（shēng）产企业中一直推行（háng）的是ISO9000产品认（rèn）证，目（mù）前国际（jì）上已经出现比ISO9000更严（yán）格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个法（fǎ）规――“医疗器械临床（chuáng）试验管理（lǐ）办法（fǎ）”和“医疗器械临床试（shì）验（yàn）机构资格认可管理办法（fǎ）”。目前，这两（liǎng）个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医（yī）疗（liáo）器（qì）械不良（liáng）事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出（chū）《关于（yú）执（zhí）行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简（jiǎn）称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类（lèi）别医疗器（qì）械（xiè）的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细（xì）则”组成（chéng）。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器（qì）械（xiè）生产企业（yè），但是产业（yè）规模相对比较小，产业技（jì）术也比较落（luò）后，所以国内（nèi）企业医（yī）疗（liáo）器械产品的技术和质量都有待（dài）提高。而（ér）随着（zhe）医疗器械企业（yè）GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的（de）安全性（xìng）必将得以提高（gāo），同（tóng）时（shí）医疗（liáo）器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在（zài）全国建（jiàn）立多个医疗器械技（jì）术审评中心（xīn），并开展国内医疗（liáo）器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的工作，以（yǐ）借此（cǐ）机会推（tuī）行新行业（yè）标准和准备实施GMP认证，淘汰（tài）一些生（shēng）产力低下（xià）的相关企业（yè）。