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质量管理体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件化(huà)阐明的质量方针与质量目标;
b)质(zhì)量(liàng)手册;
c)本国际标准要(yào)求的文件化程序;
d)组织确保对其各种(zhǒng)过程进行有(yǒu)效策划、运作(zuò)及控制(zhì)所必需的各种文(wén)件;
e)本国(guó)际标准要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机(jī)构所强制的要(yào)求。
组织(zhī)须确(què)保员工可以接触质量(liàng)管理体系文件并认知相关(guān)程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量管理体系文件。
注:1本国际标准中出现”文件化程序”之处,系要求(qiú)该(gāi)程序须被建立(lì)、文件化、实施及维持。
注(zhù):2.一个组(zǔ)织(zhī)与另一个(gè)组织其质量管(guǎn)理体(tǐ)系文件化的(de)程度由(yóu)于下列(liè)原因(yīn)可能(néng)有所差别:
a)组织的(de)规(guī)模及活动的(de)类(lèi)型,
b)过程的复(fù)杂性以(yǐ)及它们的相互作(zuò)用,
c)员工能力的(de)胜(shèng)任程度。
注:3.文件可(kě)能(néng)采用各种形式或各种类型的(de)载(zǎi)体。