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质(zhì)量(liàng)管理体系文(wén)件化须(xū)包括(kuò):
a)文(wén)件(jiàn)化阐明(míng)的质量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国(guó)际标准要(yào)求的文件(jiàn)化程(chéng)序(xù);
d)组织确保(bǎo)对其各种过程进(jìn)行有效策划(huá)、运作及控制(zhì)所(suǒ)必需的各种文件;
e)本国际标准要求的(de)各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构(gòu)所(suǒ)强制的要求。
组织须确保员工(gōng)可(kě)以接(jiē)触质量管理体系文件并(bìng)认(rèn)知相关程序。顾客和/或法规性机(jī)构代表应该可以接触质量(liàng)管理体系文件。
注:1本国际标准中出现”文件化程序”之处,系要求(qiú)该(gāi)程序(xù)须被建立、文件化、实施及维(wéi)持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一个(gè)组织其质量管理体系文件化(huà)的程度由于下列原因(yīn)可能(néng)有所差别:
a)组织的规模(mó)及活动的类(lèi)型,
b)过程的复杂(zá)性以及它们的相(xiàng)互作用,
c)员工能力的胜任程(chéng)度。
注:3.文件可能采用各种(zhǒng)形式或各种类型的载(zǎi)体。