ISO质量（liàng）管理体系-文件控制程序

1 目的（de）

建立一套统一的文件管（guǎn）制体（tǐ）系，对文件和资料的编写（xiě）、审批、发放、更（gèng）改、保管和报废（fèi）等（děng）整个过程进行有效控制，从而指导系（xì）统相关人（rén）员按正确的规程作（zuò）业，促进整个管（guǎn）理体系的顺（shùn）利运作。

2 适用范围

适用于本工厂质量管理体（tǐ）系文件和资（zī）料管理，如：质量手册、程序文件、作（zuò）业指导（dǎo）书、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量（liàng）手册：是规（guī）定本组织质量管理体系的（de）文件。

3.2 程序文件：含有为（wéi）进行（háng）某项活动和过程所（suǒ）规定途径（jìng）的文件。

3.3 作业指导（dǎo）书：是为（wéi）协助（zhù）程序文（wén）件达成所制订的指引文件（jiàn）。

3.4 表格：是为证明系统（tǒng）执行有效之记录。

3.5 外部文件（jiàn）是指（zhǐ）非本工厂制定，但直接支持质量管（guǎn）理体（tǐ）系的文件，它包括但不局限于（yú）外（wài）来生产设备技术文件、外来工艺（yì）文件（jiàn）（如客（kè）户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有（yǒu）使（shǐ）用的受发放、更新及（jí）作废等控制之文件（jiàn）。

3.7 非受控文（wén）件：是指所有（yǒu）作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制（zhì）。

4 职责和（hé）权（quán）限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表（biǎo）制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总（zǒng）经理负责批（pī）准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管理者代表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组（zǔ）织架构（gòu）方面（miàn）之作业指导书均由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关（guān）部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工（gōng）作（zuò）人员负（fù）责（zé）制（zhì）订（dìng）。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受控文（wén）件的发放（fàng）、更改、报废进行控制及工厂规定的正本的保管，并负责本（běn）公司的文件（jiàn）总览（lǎn）表、文件发放（fàng）与回收记录、文件更改发放与回收（shōu）记录（lù）、文件（jiàn）和（hé）资料的保管、更新。

4.7 各部门主（zhǔ）管负（fù）责保存受控文件（jiàn）副件，保（bǎo）证在其（qí）部（bù）门使用的是（shì）适宜版本，并负责（zé）其（qí）部门的受控文件（jiàn）副件（jiàn）之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（附件1）

6 作（zuò）业内容

6.1 文（wén）件的（de）编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印（yìn）。

6.1.2 文件（jiàn）编号（hào），具体按《文件编码规（guī）定（dìng）管制办法》执行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示（shì）质量手册（一级（jí）文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示作（zuò）业规范/指导（dǎo）书（shū）管理（lǐ）类文件;SIP产品检验标准（zhǔn） （三级文件）

QR+部门代码表示质量（liàng）表单/记（jì）录(具（jù）体参<<文（wén）件编码管理办（bàn）法（fǎ）>>（四级文件（jiàn））

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文（wén）件统一（yī）登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件总览表》发行至各部门以用（yòng）来对照所持（chí）文件是否较新有效的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次管制（zhì）：本工厂文件较初原始本版次为A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续每（měi）一次修订变更为A/1，类推累计修（xiū）订（dìng）次数达5次时（shí），版本（běn）变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程（chéng）序文件采用统一文件编写（xiě）格式，质（zhì）量手（shǒu）册和（hé）三阶文件，文件编写格式根据实（shí）际自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件（jiàn）

        文件内容清楚明了（le），不（bú）得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文件（jiàn）保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应建立并（bìng）实行档案管理，以便查阅版本版次变更（gèng）之文件。文（wén）管中（zhōng）心统一回（huí）收并填写在《文件发放（回（huí）收）记录表》上，保留（liú）一份旧版（bǎn）原稿文件，加盖“原稿（gǎo）文件”印章，保管于文管中心（xīn），以便作下次更新资料之参考作用（yòng），其余（yú）文（wén）件（jiàn）即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位（wèi）需确保文（wén）件的（de）清晰准确，若有模糊或其它破坏应填（tián）写《文（wén）件申请（qǐng）（更改（gǎi）、补发、报（bào）废）单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单位应定期清点文（wén）件，保持文件（jiàn）的（de）正（zhèng）确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应专人负（fù）责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更（gèng）改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据各部门（mén）主管（guǎn）签批的（de）文（wén）件分派所需文件（jiàn），并在受控文（wén）件副件之（zhī）每页的右上角（jiǎo）盖上红色“受控文（wén）件”印章，分发给各部门批准（zhǔn）持（chí）有人，工（gōng）程部（bù）图纸及相关文（wén）件，文（wén）件右（yòu）上（shàng）角盖上红色“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管中（zhōng）心（xīn）文控员将发（fā）放情（qíng）况记录在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上，受控文件副件（jiàn）持有人（rén）须在此（cǐ）表内签署确认（rèn）。文管中心文控（kòng）员负责将文（wén）件记录于《文件（jiàn）总览表》上。

6.2.3 当受（shòu）控副件持有人，因某种原（yuán）因遗失（shī）或损坏所持之受控（kòng）副件时，应（yīng）填（tián）写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》申请（qǐng）补发文（wén）件（jiàn）。交（jiāo）管理者代表批准后，文管中心（xīn）文控员按6.3.1流程（chéng）来发放文件（jiàn），有关人员在（zài）此表上签（qiān）收确认，文管（guǎn）中（zhōng）心文控员（yuán）负责在《文件发放（回收（shōu））记录（lù）表（biǎo）》上备注。

6.2.4 当文件有更改需（xū）要（yào）时，申请者（zhě）填写《文件申请（更改、补发（fā）、报（bào）废）单》提出文件更改给（gěi）文管中（zhōng）心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心（xīn）文（wén）控（kòng）员（yuán）须将（jiāng）更改（gǎi）文件的章节修改内容（róng）记录在《文件修订（dìng）履历（lì）表》上。

6.2.6 有关质量管理（lǐ）标准文件由文管中（zhōng）心向外联络（luò）并（bìng）提（tí）供（gòng）于相关部门，而有关（guān）新（xīn）产（chǎn）品质（zhì）量标（biāo）准（zhǔn）则由品管（guǎn）部主管（guǎn）负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文（wén）件之章节，在分发的同时（shí），须将相应的（de）过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心（xīn）文控员须将收（shōu）回的过期受控文件副件在每页的中（zhōng）心（xīn）处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认（rèn）证公司（sī）、客户（hù）、顾问等）提供非受控文件作为参（cān）考时，申请者须（xū）填写（xiě）《文件（jiàn）申（shēn）请（更改、补（bǔ）发、报废）单》经（jīng）管理（lǐ）者代表批准后方可向文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负责在非受控（kòng）文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印（yìn）章（zhāng），以说明该文件不会（huì）受到更新、回收之控（kòng）制。

6.4 外（wài）来文（wén）件管（guǎn）制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作参考使用时，由（yóu）文管（guǎn）中心编号加（jiā）盖“外来文件”印（yìn）章（zhāng）。统一登录于  《外来文件记录（lù）表》后，由文管（guǎn）中心文管员发放给（gěi）相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外（wài）来（lái）文件所属单（dān）位联系，以确（què）认其（qí）有效性（xìng），从（cóng）而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码（mǎ）管理办（bàn）法》                  

8 相关附件（jiàn）

附件1： 文件（jiàn）控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文（wén）件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修（xiū）订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件记录表（biǎo）》                ANE-QRP-005