赣州组织申请ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体（tǐ）系认证（zhèng）的条件

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赣州组（zǔ）织（zhī）申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系认证的条件

所属分类（lèi）：赣州ISO13485
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发布（bù）日（rì）期（qī）：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

关于医疗（liáo）器（qì）械质量认证注册（cè）条件和申请材料要（yào）求的修订和调整

2004年8月（yuè）9日国家食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管理局发（fā）布了第16号局（jú）令《医疗器（qì）械（xiè）注册管（guǎn）理办法》，并于公布之日起施行。原（yuán）国家药品监督管（guǎn）理局（jú）于2000年（nián）4月5日发布的《医（yī）疗器械注册（cè）管理办法》同时废止。为在医疗（liáo）器械（xiè）质量认证过程中贯彻实施医疗器（qì）械（xiè）法规，确（què）保CMD认证符合医（yī）疗（liáo）器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注（zhù）册（cè）管理办法》修订和调整的内容及（jí）要求（qiú），CMD也（yě）将修订和调（diào）整医（yī）疗器械质量管理体系认证（zhèng）注（zhù）册条件及其申请材（cái）料要求（qiú）和医疗器械产品认证注册（cè）条件及其申（shēn）请材料要求，现公告如（rú）下：
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证（zhèng）明其法律地位（wèi）的文件。

2 已取得（dé）生产许可证或其它（tā）资质证明（国家或（huò）部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理体（tǐ）系覆盖的产品（pǐn）应（yīng）符合（hé）有关国家标准、行（háng）业标（biāo）准（zhǔn）或（huò）注册产品标准（企业标准（zhǔn）），产（chǎn）品定型（xíng）且成批生产。

4 申请组织应建立（lì）符合拟申请认证标准的管理体系、对医（yī）疗器械生产、经营企（qǐ）业还（hái）应符合YY/T 0287标准（zhǔn）的要求（qiú），生产三类医疗器械的（de）企业，质量管理体系运（yùn）行时间不（bú）少于6个月，生产和（hé）经营其它产品的企业，质量管（guǎn）理体（tǐ）系运行时间不少于3个（gè）月（yuè）。并（bìng）至（zhì）少进行过一次（cì）内（nèi）部审核及一次管理评审。