建立ISO13485体系的（de）总（zǒng）体流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗（liáo）器械企业质量（liàng）管理体系（xì）的特殊要求

医疗器械是一种特殊（shū）的商品，是（shì）救死扶伤的（de）工具，其质量好坏（huài）直接关系到人民的（de）身体健康，所以（yǐ）医疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加强质（zhì）量管理，建立有效的质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系，从根本（běn）上（shàng）保证产品质量，提高社会效益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器（qì）械须遵循法律（lǜ）法规的要（yào）求（qiú）
每个国家（jiā）都对医疗器械规定（dìng）了一些法（fǎ）律（lǜ）法规（guī），满足（zú）法律法规（guī）的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械（xiè）企业质量管理体系的基础（chǔ）。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家（jiā）的法律法规

出口的医疗器械（xiè），就（jiù）须遵循到（dào）岸国家的医疗器械（xiè）指（zhǐ）令，否则（zé）产品将不能在当地上（shàng）市，例如欧盟（méng）的三个（gè）医疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体系（xì）时，以（yǐ）ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对（duì）医疗器械的标（biāo）准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系（xì）用于法（fǎ）规的要求（qiú）》，此标准的主要目的是便于实施经协调（diào）的（de）质量（liàng）管理（lǐ）体系的法规要求，此标准（zhǔn）包含（hán）了一（yī）些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织（zhī）的类型（xíng）或规（guī）模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的（de）。

1.4、医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系中要（yào）渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一般（bān）称（chēng）其为"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是人类社会科学（xué）技术进步和管理科学发展的必然产物，它是（shì）适（shì）应（yīng）保证药品或医疗器械生产（chǎn）管理的需要而产生的。医疗器（qì）械zui终质量的（de）保（bǎo）证须依靠整个（gè）生（shēng）产过程中的良（liáng）好管理（lǐ），才能降（jiàng）低zui终产品出现不合格的风险，使（shǐ）医疗器械（xiè）的（de）安全性加强。所以（yǐ）企业在建立质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量（liàng），保护消费者（zhě）的利（lì）益。

2、医（yī）疗器械企业质（zhì）量管理体系的（de）建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现（xiàn）代的质量管理观念强调："质（zhì）量从头头开始，从（cóng）头开始。"也就是强调质量（liàng）观（guān）念的更新、根植，质量（liàng）策划（huá）的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的（de）驱动动机分为两（liǎng）类（lèi）：管理（lǐ）者驱动和受益者（zhě）推动。而（ér）实（shí）际上（shàng），无论管理者（此为（wéi）决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者（zhě）的推动压力而被（bèi）动选用（yòng），zui终都（dōu）要（yào）经过决策领导的导入（rù）决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注（zhù）顾客的氛（fēn）围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用（yòng）。

2.3、决策层的培（péi）训

决策领导是企业的核心，其决（jué）策及表（biǎo）现对（duì）整个企业（yè）具有决定性影响和放（fàng）大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有（yǒu）经验的咨询老师到企业进（jìn）行培训，确保企（qǐ）业（yè）在正常生产（chǎn）的同进完成培训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内容。决策领导需要掌握（wò）的ISO13485知识至少（shǎo）应（yīng）包括（kuò）：ISO13485标（biāo）准的产（chǎn）生背景（jǐng），发（fā）展形式和趋势，成（chéng）功运作ISO13485质量管理体系的成功组织（zhī）的案（àn）例，质量方针（zhēn）和目标的（de）设定，质（zhì）量（liàng）意（yì）识（shí）的强化（huà）、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医（yī）疗器械企业质量（liàng）管理体系文件的建立（lì）

3.1、根（gēn）据ISO13485标准的要求（qiú）策划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准中适用的条（tiáo）款和（hé）不适用（yòng）的条款。
3.3、根据标（biāo）准（zhǔn）的要求（qiú）确定文件的等级（jí），一般（bān）文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第（dì）一层次文件（jiàn）：质量（liàng）手（shǒu）册
     b) 第二层次文件：程序文（wén）件
     c) 第三层次文（wén）件：作业（yè）指导书（shū）类（lèi），即是操作（zuò）类文件

3.4、起草企业（yè）的《质量（liàng）手（shǒu）册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和（hé）所（suǒ）属的三级作（zuò）业指导书。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准的要求确定（dìng）所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和（hé）生产（chǎn）过程中的GMP规（guī）范来（lái）确定各个程序文件中下属作业（yè）指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配（pèi）到（dào）各个部门，起草（cǎo）程序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件的要（yào）求，各部（bù）门起（qǐ）草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理（lǐ）体系文件的执（zhí）行
质量管理体系文件（jiàn）制（zhì）定出来以（yǐ）后，要（yào）想（xiǎng）运行（háng）通畅（chàng），使其发挥一定的作用（yòng），还须有一套行（háng）之有效的措施。
4.1、采用零缺（quē）陷管理（lǐ）-全员质量意识教育的有效方式
美国质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）大师（shī）克（kè）劳士提（tí）出了是"零缺陷"的（de）质量管理（lǐ）。克（kè）劳士比的零缺陷思想和方法（fǎ），即来自于他早年（nián）从医的（de）感悟：身（shēn）体的锻炼（liàn）和疾病的预防重于患病后的及时诊治（zhì）。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一（yī）次就正确地工作并符（fú）合规（guī）定要求，也远远（yuǎn）高明于缺陷发生后进行事后（hòu）纠正和补救的习（xí）惯和（hé）做法。
而将（jiāng）全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到（dào）零缺陷（xiàn）的（de）理论（lùn）框架中，首先需要的是从零缺陷的教育（yù）开始，统（tǒng）一理解，统一认识，统（tǒng）一目标，统一行动原则和实施方案（àn）。只（zhī）有这（zhè）样，持有"缺陷（xiàn）预防的态度"才能使员（yuán）工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊（zūn）重。零缺陷管理为企业提供（gòng）一整套方法和（hé）行（háng）动方案（àn）。实（shí）施零缺陷管理须经过以下（xià）几个关（guān）键环节（jiē）：

决策者与全体员（yuán）工分（fèn）别接受零缺陷教（jiāo）育（理论（lùn）方法、案例）。 
决策（cè）领导研究制定全公司（sī）的质量政策，统一质量观念。 
管理者（zhě）制定（dìng）各种明确的质量工作准则--即确（què）定（dìng）的质量要求。 
用质量成（chéng）本（běn）来考核质量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计（jì）划，确定目标（biāo），促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种（zhǒng）行之（zhī）有效的现场（chǎng）管理方法，在实（shí）施质量（liàng）管理体系的过（guò）程中同样可（kě）以（yǐ）发挥重要的作用。质（zhì）量管理体系实施过程中推进"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带动企（qǐ）业整体氛围。企业（yè）实施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积极参与，事事（shì）符合规（guī）则（zé）"的良（liáng）好氛围，推行5S可以（yǐ）起到上述作用。这是因（yīn）为，5S各要（yào）素所提出（chū）的要求都与员工的日常（cháng）行为息息（xī）相关，相（xiàng）对来说比较容易获得共鸣（míng），而（ér）且执行起来难度也不（bú）大，有利于调动（dòng）员工的参与（yǔ）感及成就感，从而更容易带动企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量（liàng）管理体系的实施效果在（zài）很大程度上取决于生产现（xiàn）场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不（bú）是用于指（zhǐ）导生产现场（chǎng）改（gǎi）善的标（biāo）准。因（yīn）此，在现（xiàn）场（chǎng）管理改善上，将质量管理体（tǐ）系与专用于现场管理（lǐ）改善的"5S"活动相结（jié）合，可以达到"体现效果（guǒ），增（zēng）强（qiáng）信心（xīn）"的（de）作用。众（zhòng）所周知（zhī），实施质量管（guǎn）理体系（xì）的（de）效（xiào）果是长期性的，其效果得以（yǐ）体现（xiàn）需要有一定的潜（qián）伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿见影（yǐng）的。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在（zài）短期内获得良好的现场管理效果来增（zēng）强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要（yào）途径。5S倡导从小（xiǎo）事做（zuò）起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质（zhì）量的总体反映，如果每位员工都养成做事认（rèn）真讲究的（de）习惯，产品质量自然没有不（bú）好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好（hǎo），没（méi）有好的工（gōng）作作风来保障（zhàng），产品（pǐn）质量无法得到很大提升（shēng）。
（4）保障现场信息流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管理体系本身（shēn）即包括容量（liàng）较大的（de）文件系统，如何管理（lǐ）和（hé）运（yùn）用好这（zhè）些文件（jiàn）资料（liào），使其完整准确（què）、适（shì）时适用，只靠上级的管（guǎn）理指令和督（dū）察，是（shì）不可能实现的。而开展（zhǎn）办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以（yǐ）规（guī）范、统一在用的必要的文（wén）件和资料（其中较（jiào）重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达（dá）到文件资料标识醒目、检索查找迅（xùn）速、易取易用的（de）要求。同时，生产现场推进（jìn）"5S"活动，通过持（chí）续的"整理"、"整顿"，可以将（jiāng）不（bú）必要的（无效或作废）的作业（yè）标准书（shū）、规程（chéng）等及时清理（lǐ）出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业（yè）者正确及（jí）时地（dì）依据有效的要求（qiú）进行生产，并保障现（xiàn）场的信（xìn）息流畅通有序（xù）。