瑞（ruì）金ISO13485医（yī）疗器械质（zhì）量管理体系实（shí）施的意义

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瑞金ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系实施的（de）意义

所属分类：瑞（ruì）金ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介（jiè）绍

医疗器（qì）械作为（wéi）救死扶（fú）伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质（zhì）量直接关系到人身的（de）健康和安全（quán）。因此各国将根据医疗器械的安（ān）全性及（jí）对人（rén）体可能具有的（de）潜在危害，对（duì）医疗器（qì）械产品进行分类控制和管理（lǐ），同时对其（qí）进行严格（gé）的质量认证制度。

世界各国现行（háng）法（fǎ）规对医疗器械较主要和较基本（běn）的要求就（jiù）是安全性（xìng）和有（yǒu）效性，在投（tóu）放市场以前，医疗器械要根据其类（lèi）别的不同，按照法规分别进行（háng）相（xiàng）应（yīng）的临床研究、试验（yàn）或（huò）者（zhě）临床验证，并且，要根据上述结果作出有（yǒu）说（shuō）服力的鉴定（dìng），然后上报政府监督管理（lǐ）部门（mén）审批，取得试产注册，才能投放（fàng）市场。此（cǐ）后，凡是涉（shè）及安全（quán）性（xìng）和有效性问题的技（jì）术状（zhuàng）态，都不应轻（qīng）易进行（háng）变（biàn）动，而要加以（yǐ）冻结（jié）。改进当（dāng）然是十（shí）分必要的，但须十分（fèn）慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调（diào）持续改进和频（pín）繁改进（jìn），就可能在临床上产生（shēng）不良的（de）后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗（liáo）器械（xiè）来说，这是（shì）不（bú）适当的。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械法规的（de）目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗（liáo）器械的能（néng）力具有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受（shòu）产（chǎn）品的组织和个人”，这说明顾客既指组织（zhī）外部（bù）的消费（fèi）者、购物者、zui终使用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动（dòng）中接受前（qián）一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体（tǐ），对于医（yī）疗器械来（lái）说，患者才（cái）是zui终的受益者，医生也是（shì）为（wéi）他们服务的（de）。可是，在通常情况下（xià），患（huàn）者不是医师（shī），患者（zhě）有时很难（nán）对安全性和有效性作出客观的判（pàn）断。例如，根据临床试（shì）验，主（zhǔ）动脉内囊（náng）反博器（qì）可在抢救危重患者时，降低（dī）30%的死亡率，对于某（mǒu）一（yī）个患者来说，很（hěn）难（nán）感受到这个统（tǒng）计数据的实际意（yì）义。